Le risposte ai bisogni di salute delle persone con malattia, i pazienti, dipendono sempre più dall’uso - appropriato ed informato – dei prodotti esistenti e dalla ricerca e sviluppo di nuove tecnologie sanitarie.

Grazie ai progressi della ricerca, accanto ai farmaci ed ai dispositivi medici si sono affiancate negli ultimi anni nuove tecnologie, cosiddette “programmabili”, costituite dalle terapie avanzate (prodotti di terapia genica, di terapia cellulare, di ingegneria tessutale) e dalle tecnologie digitali per la salute.

Queste ultime rappresentano una quantità di prodotti sempre più ampia, caratterizzati da diversa finalità (monitoraggio, supporto, terapia etc), forma digitale (applicazioni per PC o smartphone, dispositivi indossabili, visori di realtà virtuale tc), utenza (il paziente, il medico etc).

L’applicazione delle tecnologie digitali alla salute ed alla sanità è stata definita in questi anni con una moltitudine di termini, Health IT, eHealth, wireless Health, mHealth, Telemedicine, Digital Health, Digital Therapy, creando una situazione di Babele Digitale che rischia di ostacolare l’adozione dei nuovi prodotti digitali da parte della medicina e della sanità.

Anche sui singoli prodotti esiste una pletora di definizioni ed orientarsi tra queste diventa sempre più difficile, con conseguenti rischi di confusione ed errore quando la stessa tecnologia viene definita con nomi diversi oppure lo stesso nome viene dato a tecnologie diverse.

Diventa pertanto una necessità adottare definizioni comuni, ovvero una tassonomia che classifichi le diverse tecnologie digitali per la salute, sia durante la ricerca e sviluppo che nel loro uso clinico.

In Italia il termine “sanità digitale” (da alcuni talora indicata come sanità elettronica) è utilizzato a livello istituzionale per indicare l’applicazione delle tecnologie digitali all’organizzazione ed all’assistenza sanitaria. Il termine comprende tutte le attività attinenti alla sanità (compresi gli acquisti, la gestione amministrativa etc) e tra queste, l’erogazione al paziente di assistenza sanitaria, in genere indicato come Telemedicina. Con questa ultima definizione in realtà si pone l’enfasi sulla distanza tra erogatore e paziente piuttosto che sulla tecnologia che sostiene l’erogazione e durante il periodo della pandemia Covid-91 molte attività definite come “telemedicina” sono state svolte con il telefono.

A livello internazionale, viene sempre più utilizzato il termine “Digital Health” (tradotto in italiano in “Salute Digitale”) quale termine “ombrello” riferito all’applicazione di tutte le tecnologie digitali nella gestione della salute ed alla sanità. Per tale ampiezza di significato, il termine Salute Digitale talora viene percepito come vago e potenzialmente confondente. Poiché l’ambito della salute digitale non è ancora servito da un lessico standard e le molte discipline che la compongono sono spesso divise da linguaggi diversi, la Digital Medicine Society ed altre associazioni internazionali hanno elaborato e pubblicato nel 2019 un primo quadro di riferimento.

Questa tassonomia, alla quale invitiamo tutti a riferirsi, identifica e classifica le tecnologie digitali per la salute nelle tre categorie di Salute Digitale, Medicina Digitale e Terapie Digitali, con l’intento di chiarire il loro uso attraverso definizioni ed esempi di prodotti (Tabella 1).

Tabella 1 – Definizioni e caratteristiche della Salute, Medicina e Terapie Digitali

1. Digital Health - Salute Digitale

Termine contenitore di tutte le tecnologie digitali per la salute, è nella gran parte dei casi rappresentata da dispositivi digitali usati dalle persone a fini di benessere, con l’obiettivo di potenziare o migliorare una funzione fisiologica.

Comprende inoltre piattaforme e sistemi che acquisiscono, archiviano o trasmettono dati sanitari e/o supportano attività cliniche o comunque correlate alla salute nei quali non avviene elaborazione di tali dati.

Per essere utilizzate, queste tecnologie non richiedono la dimostrazione della loro efficacia né supervisione regolatoria.

2. Digital Medicine - Medicina Digitale

La Digital Medicine rappresenta un sottoinsieme della Salute Digitale ed interessa pertanto persone con malattia e quindi medici, farmacisti, professionisti della salute.

I prodotti di Digital Medicine devono essere sottoposti ad un programma di sviluppo clinico che documenti – attraverso prove di efficacia – la loro efficacia nel raggiungere l’obiettivo di salute proposto e sono sottoposti ad una forma di supervisione regolatoria per quanto riguarda il loro utilizzo.

Tali prodotti che possono essere utilizzati in modo indipendente oppure assieme a farmaci, dispositivi medici o altri interventi per ottimizzare la cura del paziente e gli esiti di salute.

Comprende prodotti digitali in grado di:

• fornire misurazioni di parametri di parametri relativi alla salute, per acquisire conoscenza sulla situazione della malattia;
• erogare interventi per migliorare la malattia e favorire il recupero della salute da parte de paziente.

2.1. Prodotti digitali di misurazione

I prodotti di Digital Medicine che effettuano misurazioni di parametri che descrivono la situazione di salute e di malattia di una persona forniscono informazioni che possono aiutare il medico nel definire la diagnosi della malattia e/o a gestire il trattamento della malattia mediante il monitoraggio dell’evoluzione della malattia e/o della sua terapia e quindi:

I prodotti digitali di misurazione sono rappresentati da sistemi che acquisiscono i dati del paziente in modo (a) passivo attraverso sensori vocli, di movimento etc inseriti in dispositivi digitali indossabili (braccialetti, orologi, indumenti ed altri) o in smartphone (b) attivo attraverso l’inserimento nella applicazione digitale di informazioni o la compilazione da parte del paziente di test o questionari.

Attraverso la misurazione di biomarcatori digitali, sono in gradi di generare informazioni nel contesto di vita reale del paziente, che in molti casi non potrebbero essere ottenute con le modalità proprie della medicina tradizionale.

I vantaggi di questi dispositivi di raccolta ed elaborazione digitale di dati relativi a parametri fisiologici e patologici sono numerosi, a partire dalle ridotte dimensioni che ne permettono l’uso durante lo svolgimento delle normali attività quotidiane e di raccogliere informazioni in ambienti familiari al paziente, come casa o lavoro, riducendo il rischio di fenomeni legati alle emozioni, proprio delle misurazioni condotte in ambulatorio. Questi dispositivi permettono di ottenere misurazioni continue e di registrare variazioni orarie, riducendo in tal modo sia la necessità di visite programmate e fornendo informazioni di quantità e qualità. Offrono inoltre la possibilità di comunicare i dati in tempo reale al medico ed ai caregiver ed in particolare di segnalare condizioni di allarme.

Particolari prodotti di misurazione - talora scambiati per interventi - sono le Digital Pills, tradizionali compresse o capsule di farmaco all’interno delle quali viene inserito un sensore in grado emettere un segnale quando esposto all’ambiente acido dello stomaco ed i Digital Inhalers, inalatori per il trattamento di malattie respiratorie provvisti di un sensore digitale in grado di generare informazioni relative all’utilizzo (apertura e chiusura del coperchio) ed alla qualità della inalazione del farmaco.

2.2. Prodotti digitali di intervento

I prodotti di Digital Medicine che erogano interventi possono essere usati in modalità autonoma oppure assieme a farmaci, dispositivi o altre terapie per ottimizzare la cura del paziente e gli esiti in termini di salute.

2.2.1. Digital Self-Management Education

Si tratta di applicazioni software che forniscono al paziente informazioni e formazioni sulla gestione della propria malattia.

L’informazione fornita al paziente è parte della cura. Ne rappresenta il presupposto e la condizione indispensabili affiche il paziente assuma il ruolo attivo nella gestione della propria salute, malattia e terapia, necessario alla migliore convivenza con malattie rare e/o croniche.

L’informazione erogata con il foglio istruzioni - eventualmente presentata in modalità ad alta leggibilità - costituisce al momento l’unica possibilità informativa sul medicinale. Maggiori sono le informazioni – rilevanti, verificate e certificate – che possono essere fornite al paziente in modo continuativo sulla malattia in trattamento.

Una forma particolare di Digital Self-Management Education è rappresentata dalla Digital Exercise Therapy, una modalità di intervento con la quale il paziente apprende a svolgere attività fisica in modo continuativo e regolare.

2.2.2. Digital Supports

Sono software, in forma prevalentemente di applicazione, usati dal paziente per ottimizzare la terapia che stanno assumendo, farmacologica o di altra natura.

Sono spesso realizzati congiuntamente ai programmi di Digital Self-Management Education ed in tal caso definiti Digital Self-Management Education and Support (DSMES), riferiti ad una specifica indicazione malattia o indicazione terapeutica (diabete, ipertensione arteriosa etc).

Rappresentano l’evoluzione digitale dei Programmi di Supporto per il Paziente – PSP. A differenza dei DigitalTherapeutics, non erogano un beneficio terapeutico in modo diretto, ma operano in combinazione con un intervento terapeutico. Attraverso promemoria (reminders), informazioni sulla corretta assunzione della terapia, collegamenti con il medico o altri pazienti ed altro, i Digital Supports creano le condizioni ottimali che consentono di ottimizzazione la efficacia dell’intervento terapeutico.

Come per tutti i prodotti di Digital Medicine sono sviluppati attraverso ricerca clinica, di natura sperimentale od osservazionale, per documentare il loro valore sanitario.

2.2.3. Connected Devices

Si tratta di dispositivi hardware (e del relativo software) impiantabili, connessi ad applicazioni ed altri sistemi di monitoraggio, che erogano farmaci o eseguono attività a finalità terapeutica. Un esempio è rappresentato dalle pompe sottocutanee di insulina e glucagone oppure dalle siringhe pre-riempite di insulina.

2.2.4. Digital Therapeutics

Nella classificazione di Digital Medicine Society ed altri (Tabella 1), i Digital Therapeutics rappresentano un sotto-insieme della Digital Medicine, in particolare della sua componente di intervento e costituiscono la terza categoria della tassonomia.

Si tratta di tecnologie sanitarie guidate da programmi software di elevata qualità in forma digitale di applicazioni per PC o smartphone oppure di videogioco. Erogano ai pazienti degli interventi terapeutici basati su prove di efficacia ottenute con sperimentazione clinica confirmatoria con il fine di prevenire, gestire o trattare un disturbo medico o una malattia. Sono autorizzati per l’uso clinico da enti regolatori, rimborsabili da sistemi sanitari pubblici o privati e prescritti dal medico. Possono essere usati da soli oppure – nel caso di indicazione terapeutica condivisa – associati o combinati con farmaci.

2.2.5. Digital Rehabilitation

I sistemi di riabilitazione digitale (motoria, cognitiva o di altra natura) erogano sessioni di esercizi, guidati dai dati raccolti da sensori di movimento indossati dai pazienti. I sistemi più avanzati utilizzano serious games ed esperienze immersive per consentire al paziente di vedere se stesso all’interno del videogioco, in forma di avatar e di eseguire gli esercizi che il gioco propone, la cui durata ed intensità viene predefinita dal fisioterapista. Tali sistemi consentono di documentare in modo obiettivo sia la situazione clinica di base che i risultati delle sessioni di terapia per quanto riguarda le funzioni motorie del paziente. In modo simile ai Digital Therapeutics, sono sviluppati attraverso sperimentazione clinica confirmatoria.