GLOSSARIO

Pubblicato da Giuseppe Recchia at Aprile 10, 2024

Glossario

A cura del Prof. Giuseppe Recchia
Ceo di Davi Digital Medicine

A

Alfabetizzazione (Literacy)

Capacità di una persona di leggere, scrivere, parlare, calcolare e risolvere problemi ad un livello sufficiente per (a) operare sul lavoro e nella società; (b) raggiungere i propri obiettivi; (c) sviluppare le proprie conoscenze e potenzialità. [Fonte: Dipartimento della Sanità e della Salute degli Stati Uniti: Guida rapida all'alfabetizzazione sanitaria del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti].

Alfabetizzazione sanitaria (Health literacy)

Capacità di una persona di ottenere, elaborare e comprendere le informazioni e i servizi sanitari di base necessari per prendere decisioni appropriate in materia di salute. [Fonte: U.S. Department of Health and Human Services Quick Guide to Health Literacy]. L'alfabetizzazione sanitaria comprende anche le competenze numeriche - come calcolare i livelli di colesterolo e di glucosio nel sangue, misurare le dosi dei farmaci e comprendere le etichette degli alimenti - e la conoscenza degli argomenti sanitari.

Attributo

Caratteristica di un prodotto medico - come l'efficacia, la sicurezza, le modalità di somministrazione, la durata dell'effetto o la durata d'uso - che può influire sulle considerazioni relative al rapporto beneficio/rischio.

Autogestione della malattia (Disease Self-Management)

Le attività svolte dai pazienti con malattie croniche per gestire la propria malattia e prevenire le complicazioni, bilanciando la propria vita con la malattia e le sfide quotidiane che questa pone, con il fine di ottenere i migliori risultati e spostare la prospettiva dalla malattia al benessere. [Fonte: WHO. Therapeutic patient education. An introductory guide 2023]

Alfabetizzazione sanitaria (Health literacy)

B

Beneficio

Gli effetti favorevoli di un prodotto medico, tra i quali il beneficio clinico (si veda la definizione di seguito). I benefici possono comprendere caratteristiche importanti del prodotto medico, come la convenienza (ad esempio, un regime di dosaggio o una via di somministrazione più conveniente) che può portare a una maggiore compliance del paziente, o benefici che riguardano persone diverse dal paziente. [Fonte: Linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Efficacia M4E(R2)]

Beneficio clinico

Effetto positivo clinicamente significativo di un intervento, ad esempio un effetto positivo sul modo in cui un individuo si sente, funziona o sopravvive. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Biomarcatore

Una specifica caratteristica che viene misurata come indicatore di processi biologici normali, di processi patologici o di risposte a un'esposizione o a un intervento, compresi gli interventi terapeutici. Le caratteristiche molecolari, istologiche, radiografiche o fisiologiche rappresentano dei tipi di biomarcatori. Un biomarcatore non è una valutazione di come un individuo si sente, funziona o sopravvive. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Bisogno medico non coperto

Condizione il cui trattamento o diagnosi non sono adeguatamente coperte dalla terapia disponibile. Un bisogno medico non coperto comprende un bisogno immediato per una popolazione definita (ad esempio, per trattare una condizione grave senza o con un trattamento limitato) o un bisogno a lungo termine per la società (ad esempio, per affrontare lo sviluppo della resistenza ai farmaci antibatterici). [Fonte: FDA Guidance on Expedited Programs for Serious Conditions]

C

Care Supports (Supporti all’assistenza)

Soluzioni destinate a supportare l'autogestione da parte del paziente di una specifica condizione medica diagnosticata, attraverso formazione, raccomandazioni e promemoria [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

Caregiver (Assistente alla cura del paziente)

Persona che (a) aiuta un paziente nelle attività quotidiane, nell'assistenza sanitaria o in qualsiasi altra attività che il paziente non è in grado di svolgere da solo a causa di una malattia o di una disabilità, e che (b) è in grado di comprendere le esigenze del paziente in materia di salute. Questa persona può avere o meno autorità decisionale per il paziente e non è l'operatore sanitario del paziente.

Certificazione dei dispositivi medici

vedi Marcatura CE dei dispositivi medici

Coinvolgimento dei pazienti (Patient engagement)

Attività che coinvolgono i pazienti interessati a condividere le loro esperienze, prospettive, esigenze e priorità. Tali attività possono includere (ma non sono limitate a): testimonianze alle riunioni di commissioni, invio di documenti e altra corrispondenza; interazioni attraverso i social media; interazioni con o informazioni da parte di rappresentanti o sostenitori dei pazienti.

Convalida di una tecnologia digitale per la salute

Processo con il quale si attribuisce una tecnologia digitale per la salute ad una specifica categoria, sulla base delle caratteristiche della tecnologia stessa, del suo processo di sviluppo, della sua certificazione. [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

D

Dati del mondo reale (Real World Data - RWD)

Dati relativi allo stato di salute del paziente e/o all'erogazione dell'assistenza sanitaria raccolti di routine da una varietà di fonti. [Fonte: FDA Guidance on Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices]

Dati sull'esperienza del paziente

Comprendono i dati raccolti da qualsiasi persona e destinati a fornire informazioni sulle esperienze dei pazienti con una malattia o una condizione di salute. I dati sull'esperienza del paziente possono essere interpretati come informazioni che catturano le esperienze, le prospettive, le esigenze e le priorità dei pazienti relative a (ma non solo): 1) sintomi della malattia e sua storia naturale; 2) impatto della malattia sul funzionamento e sulla qualità della vita; 3) esperienza con i trattamenti; 4) indicazioni su quali esiti sono importanti per il paziente; 5) preferenze dei pazienti per gli esiti e i trattamenti; 6) importanza relativa di ogni questione definita dai pazienti.

Diagnostici Digitali

vedi Digital Diagnostics

Digital Diagnostics (Diagnostici Digitali)

Strumenti digitali validati per rilevare e caratterizzare una malattia, misurare lo stato di malattia, la progressione o la recidiva [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

Digital Health

vedi Salute Digitale

Digital Health Technologies

vedi Tecnologie digitali per la salute

Digital Medicine

vedi Tecnologie digitali per la salute

Digital Therapeutics (Terapie Digitali)

Soluzioni digitali per la salute progettati per trattare o alleviare una malattia, un disturbo, una condizione o una lesione, generando e fornendo un intervento medico che ha un impatto terapeutico positivo dimostrabile sulla salute del paziente. [Fonte: ISO/TR 11147:2023]

Dispositivo Medico

Un dispositivo medico è qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull'uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d'uso mediche specifiche:

diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie
diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità
studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico
fornire informazioni attraverso l'esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati

e che non esercita nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
[Fonte: Ministero della Salute]

E

Endpoint

Una variabile definita con precisione che riflette un risultato di interesse e che viene analizzata statisticamente per rispondere a un particolare quesito di ricerca. Una definizione precisa di endpoint specifica di solito il tipo di valutazioni effettuate, la tempistica di tali valutazioni, gli strumenti di valutazione utilizzati ed eventualmente altri dettagli, se applicabili, come il modo in cui devono essere combinate più valutazioni all'interno di un individuo. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Endpoint surrogato

Un tipo di endpoint utilizzato negli studi clinici come sostituto di una misura diretta di come un paziente si sente, funziona o sopravvive. Un endpoint surrogato non misura il beneficio clinico di interesse primario in sé e per sé, ma ci si aspetta che predica tale beneficio clinico o danno sulla base di evidenze epidemiologiche, terapeutiche, fisiopatologiche o altre evidenze scientifiche. Gli endpoint surrogati e i potenziali endpoint surrogati possono essere caratterizzati dal livello di convalida clinica come: (a) endpoint surrogati convalidati; (b) endpoint surrogati ragionevolmente probabili; e (c) endpoint surrogati candidati. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Esito centrato sul paziente

Un esito importante per la sopravvivenza, il funzionamento o le sensazioni dei pazienti, come identificato o affermato dai pazienti stessi, o giudicato nel migliore interesse dei pazienti da parte dagli erogatori di servizi sanitari e/o dei caregivers quando i pazienti non possono riferire per se stessi. [Fonte: Plenaria ISPOR, Patrick 2013]

Esito clinico

Un risultato che descrive o riflette come un individuo si sente, funziona o sopravvive. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Esito del trattamento

I benefici o i danni per un paziente che riceve un intervento; l'impatto sulla salute, sulla funzione o sul benessere di un paziente - o su un suo indicatore clinico - che si presume derivi da un intervento. [Fonte: Istituto di ricerca sugli esiti incentrati sul paziente - PCORI]

Esito della prestazione (PerfO)

Una misurazione basata su uno o più compiti standardizzati eseguiti da un paziente, somministrati e valutati da una persona adeguatamente formata o completati autonomamente. Le PerfO richiedono la collaborazione e la motivazione del paziente. Tra questi vi sono le misure della velocità di deambulazione, il richiamo della memoria (ad esempio, il test di richiamo delle parole) o altri test cognitivi (ad esempio, il test di sostituzione dei simboli delle cifre). [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Esito riferito dal clinico (ClinRO)

Una misura basata sul rapporto di un operatore sanitario qualificato, dopo l'osservazione delle condizioni di salute di un paziente. La maggior parte di tali misure comporta un giudizio clinico o un'interpretazione dei segni osservabili, dei comportamenti o di altre manifestazioni relative a una malattia o a una condizione. Queste misure non possono valutare direttamente sintomi noti solo al paziente (ad esempio, l'intensità del dolore). [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Esito riferito dal paziente (Patient-reported outcome - PRO)

Una misurazione basata su quanto viene riferito direttamente dal paziente (ovvero dal soggetto dello studio) sullo stato di salute del paziente stesso, senza interpretazione della risposta del paziente da parte di un medico o di altri. Un PRO può essere misurato mediante un'autovalutazione o un'intervista, a condizione che l'intervistatore registri solo la risposta del paziente. I sintomi o altri aspetti non osservabili e noti solo al paziente (ad esempio, la gravità del dolore o la nausea) possono essere misurati solo con misure PRO. I PRO possono anche valutare il punto di vista del paziente sul funzionamento o su attività che possono essere osservabili anche da altri. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Esito riferito dall'osservatore (Observer-reported outcome, ObsRO)

Una misurazione basata sulla segnalazione da parte di una persona diversa dal paziente stesso o da un professionista sanitario che riguarda segni, eventi o comportamenti osservabili relativi alle condizioni di salute di un paziente. In genere, queste misurazioni sono riferite da un genitore, da un caregiver o da qualcuno che osserva il paziente nella vita quotidiana e sono particolarmente utili per i pazienti che non sono in grado di riferire da soli (ad esempio, i neonati o le persone con disabilità cognitive). Una misura di esito riferito dall’osservatore non include il giudizio o l'interpretazione medica. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools] Esempi di tali misure sono il resoconto di un genitore sugli episodi di vomito di un bambino o il resoconto di un trasalimento che si pensa sia il risultato di un dolore in pazienti che non sono in grado di riferire da soli.

F

Fit-for-purpose (Adatto allo scopo)

Conclusione sul fatto che il livello di convalida associato a uno strumento di sviluppo di un prodotto medico è sufficiente a giustificare il suo contesto d'uso. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

Focalizzato sul paziente (centrato sul paziente)

Garantire che le esperienze, le prospettive, le esigenze e le priorità dei pazienti siano incorporate in modo significativo nelle decisioni e nelle attività relative alla loro salute e al loro benessere.

G

Generalizzabilità

La misura in cui i risultati dello studio possono essere estesi in modo affidabile alla intera popolazione di interesse.

H

Health and Wellness (Salute e Benessere)

Soluzioni indipendenti da malattie che catturano, memorizzano e talvolta trasmettono dati sanitari e promuovono il benessere generale e la vita sana [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

Health System Clinical Software

vedi Software sanitario clinico

I

Informazioni sulle preferenze del paziente

Valutazioni sulla desiderabilità o accettabilità del paziente nei confronti di alternative specifiche o di una scelta tra esiti o altri attributi che differenziano interventi sanitari alternativi. I metodi per generare tali informazioni possono essere qualitativi, quantitativi o misti. [Fonte: FDA Guidance on PPI for medical devices]

Input del paziente

Informazioni che catturano le esperienze, le prospettive, le esigenze e le priorità dei pazienti (vedere anche Dati sull'esperienza del paziente).

Input forniti dai pazienti

Dati sull'esperienza del paziente o altre informazioni che provengono direttamente dai pazienti.

M

Marcatura CE dei dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici è una procedura obbligatoria per tutti i prodotti disciplinati dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro. Deve essere eseguita dal soggetto Europeo responsabile dell’immissione sul mercato del prodotto (fabbricante od importatore), il quale dichiara per mezzo della dichiarazione di conformità che il suo prodotto è conforme ai requisiti di sicurezza e salute previsti da uno di questi regolamenti.

Medicina Digitale (Digital Medicine)

La Digital Medicine comprende software e prodotti hardware basati su prove cliniche che misurano e/o intervengono a servizio della salute umana. Sono richieste prove cliniche per tutti i prodotti di Medicina Digitale. [Fonte: Digital Medicine Society]

Metodi di ricerca qualitativa

Metodi associati alla raccolta, all'analisi, all'interpretazione e alla presentazione di informazioni narrative (ad esempio, racconti verbali o scritti di esperienze, osservazioni ed eventi). I metodi di ricerca qualitativa possono anche includere osservazioni dirette (ad esempio, comunicazione non verbale e comportamenti).

Metodi di ricerca quantitativi

Metodi associati alla raccolta, all'analisi, all'interpretazione e alla presentazione di informazioni numeriche.

Metodologicamente valido

Garanzia che i metodi e i processi utilizzati per ottenere e analizzare i dati relativi all'esperienza del paziente siano rigorosi, solidi e aderiscano a principi scientificamente consolidati ed alle migliori pratiche per lo sviluppo o l'implementazione dei metodi. Le prove generate da metodi e processi metodologicamente validi aumentano la fiducia che i risultati possano essere attendibili, interpretati e supportati dagli usi normativi previsti.

Monitoraggio del paziente

vedi Patient Monitoring

Sottogruppo

Un sottoinsieme della popolazione o del campione di studio definito da specifiche caratteristiche di base. Ad esempio, i sottogruppi demografici sono comunemente definiti in base al sesso e all'età dei soggetti.

Supporti all’assistenza

vedi Care Supports

Sviluppo dei prodotti medici centrato sul paziente

Un approccio sistematico per aiutare a garantire che le esperienze, le prospettive, le esigenze e le priorità dei pazienti siano catturate e incorporate in modo significativo nello sviluppo e nella valutazione dei farmaci o più in generale dei prodotti medici durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

P

Patient advocate

Un individuo o un gruppo di individui, che possono o meno far parte della popolazione target di pazienti, che ha un ruolo nella promozione di un interesse o di una causa per influenzare le politiche relative alla salute o all'assistenza sanitaria dei pazienti.

Patient Monitoring (Monitoraggio del paziente)

Soluzioni destinate a monitorare specifici dati di salute del paziente che possono essere utilizzati per informare la gestione di una specifica malattia, condizione o esito sanitario [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

Paziente

Qualsiasi individuo affetto o a rischio di una specifica condizione di salute, indipendentemente dal fatto che attualmente riceva o meno una terapia per prevenire o trattare tale condizione. I pazienti sono le persone che sperimentano direttamente i benefici e i danni associati ai prodotti medici.

Peso del trattamento (Treatment burden)

Gli impatti di uno specifico trattamento o regime terapeutico che hanno un effetto negativo sulla salute, sul funzionamento o sul benessere generale del paziente. Il peso del trattamento include (ma non si limita a): effetti collaterali, disagio, incertezza sui risultati del trattamento, dosaggio e via di somministrazione, requisiti e impatti finanziari.

Peso della malattia (Disease burden)

L'impatto, diretto e indiretto, della condizione di salute del paziente che determina un effetto negativo sulla sua salute, sul suo funzionamento e sul suo benessere generale. Il peso della malattia comprende (ma non si limita a): l'impatto fisico e fisiologico della malattia e dei suoi sintomi; le comorbilità; gli effetti emotivi e psicologici della malattia, della sua gestione o della prognosi; l'impatto sociale; gli effetti sulle relazioni; l'impatto sulla capacità del paziente di prendersi cura di sé e degli altri; l'impatto temporale e finanziario della malattia e della sua gestione; le considerazioni sull'impatto sulla famiglia del paziente.

Piano di analisi dei dati

Una scaletta sulle modalità con cui i dati saranno analizzati, valutati e presentati. Si dovrebbe definire un piano di analisi dei dati al momento della progettazione di uno studio di ricerca (cioè prima dell'inizio della raccolta dei dati). Tra le altre cose, il piano di analisi dei dati deve descrivere: (a) i dati da raccogliere; (b) le analisi da condurre per raggiungere gli obiettivi della ricerca, comprese le ipotesi richieste da tali analisi; (c) le procedure di pulizia e gestione dei dati; (d) le trasformazioni dei dati, se applicabili; (e) il modo in cui i risultati dello studio saranno presentati (ad esempio, grafici, tabelle).

Piano di gestione dei dati (DMP)

Un documento scritto che descrive i dati che si prevede di acquisire o generare nel corso dello studio; come si intende gestire, descrivere, analizzare e archiviare tali dati; quali meccanismi si utilizzeranno al termine dello studio per conservare e condividere i dati. [Fonte: Stanford University Libraries n.d]

Partner del paziente

Un singolo paziente, un caregiver o un gruppo di difesa dei pazienti che coinvolge altri portatori di interesse per garantire che i desideri, le esigenze e le preferenze dei pazienti siano rappresentati nelle attività relative allo sviluppo e alla valutazione dei prodotti medici. [Fonte: Wilson et al, 2018]

Popolazione target

Il gruppo di individui (pazienti) su cui si vuole fare un'inferenza.

Preferenza del caregiver

Una dichiarazione sulla desiderabilità o accettabilità del caregiver nei confronti di alternative specifiche o di una scelta tra esiti o altri attributi che differenziano gli interventi sanitari alternativi.

Preferenza del paziente

Una dichiarazione sulla desiderabilità o accettabilità del paziente nei confronti di alternative specifiche o di una scelta tra esiti o altri attributi che differenziano gli interventi sanitari alternativi. [Fonte: FDA Guidance on PPI for medical devices]

Prospettiva del paziente

Un tipo di dati sull'esperienza del paziente che riguarda specificamente gli atteggiamenti o i punti di vista dei pazienti sulla loro condizione o sulla gestione della stessa. Le prospettive del paziente possono includere (ma non solo): percezioni, obiettivi, priorità, preoccupazioni, opinioni e preferenze.

Protocollo di ricerca

Un documento che descrive il contesto, il razionale, gli obiettivi, il disegno, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di un progetto di ricerca clinica. [Fonte: UCSF Clinical Research Resource HUBExternal Link Disclaimer] Il protocollo di ricerca guida lo studio e la relativa raccolta e analisi dei dati in modo produttivo e standardizzato.

Prove del mondo reale (Real world evidence - RWE)

Prove cliniche relative all'uso e ai potenziali benefici o rischi di un prodotto medico derivata dall'analisi di dati reali. [Fonte: FDA Guidance on Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices]

R

Rappresentante del paziente

Un individuo, che può o meno far parte della popolazione target, che ha un'esperienza diretta con una malattia o una condizione (ad esempio, un paziente o un caregiver) e può fornire informazioni sull'esperienza del paziente con la malattia o la condizione.

Rappresentatività

Fiducia nel fatto che il campione da cui viene generata una prova sia sufficientemente simile alla popolazione di riferimento. Nel contesto dei dati sull'esperienza del paziente, la rappresentatività comprende la misura in cui le esperienze, le prospettive, i bisogni e le priorità del campione sono sufficientemente simili a quelli della popolazione target.

Ricerca con metodi misti

Ricerca che utilizza metodi di ricerca qualitativi e quantitativi (si vedano le definizioni di metodi di ricerca qualitativi e quantitativi).

Rilevanza clinica

La misura in cui un endpoint è in grado di catturare e misurare un aspetto relativo ad un potenziale beneficio clinico (miglioramento delle sensazioni, delle funzioni e/o della sopravvivenza del paziente) importante dal punto di vista clinico e dal punto di vista del paziente.

Rischio

I rischi sono eventi avversi e altri effetti sfavorevoli associati a un prodotto medico. I rischi includono le interazioni farmacologiche, i rischi identificati nei dati non clinici, i rischi per le persone diverse dal paziente (ad esempio, il feto, coloro che preparano e somministrano il prodotto medico) e i rischi basati sulla classe farmacologica o sulla conoscenza attuale del prodotto. Possono essere presi in considerazione anche fattori quali il potenziale uso improprio, l'abuso o la diversione del prodotto. [Fonte: Linee guida della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) - Efficacia M4E(R2)]

S

Salute e Benessere

vedi Health and Wellness

Salute Digitale (Digital Health)

Comprende tecnologie, piattaforme e sistemi che coinvolgono i consumatori negli stili di vita, nel benessere ed in finalità correlate alla salute; acquisiscono, archiviano o trasmettono dati sanitari; e/o supportano attività cliniche o comunque correlate alla salute. In genere non richiedono prove cliniche. [Fonte: Digital Medicine Society]

Scienza del contributo del paziente

Metodi e approcci per ottenere, analizzare e utilizzare sistematicamente le informazioni che catturano le esperienze, le prospettive, le esigenze e le priorità dei pazienti a sostegno dello sviluppo e della valutazione dei prodotti medici.

Segnalatore

Negli studi progettati per raccogliere dati sull'esperienza del paziente, il segnalatore è l'individuo, il gruppo di individui o l'entità che fornisce i dati sull'esperienza del paziente. I segnalatori possono essere pazienti, genitori, partner, assistenti, medici o altri operatori sanitari. La selezione di un segnalatore appropriato in un determinato studio dipenderà dalla definizione della popolazione target di pazienti di interesse. Se si può ragionevolmente ritenere che un paziente della popolazione target sia in grado di auto-segnalare in modo affidabile, ci si può aspettare che il paziente stesso sia l'informatore in quello studio di ricerca.

Social media

Strumenti basati sul web utilizzati per la comunicazione mediata dal computer. I social media possono includere, ma non solo, i seguenti strumenti (1) blog, (2) microblog, (3) siti di social networking, (4) siti di networking professionale, (5) siti di networking tematico, (6) wiki, (7) mashup, (8) siti di filtraggio collaborativo, (9) siti di condivisione dei media e altri. [Fonte: Grajales III et al. 2014]

Software sanitario clinico (Health System Clinical Software)

Tecnologie di informazione e comunicazione per aziende sanitarie e soluzioni per la salute digitale destinate a fornire un supporto ai medici nella gestione dei pazienti [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

T

Tecnologie digitali per la salute (Digital Health Technologies)

Software, sia standalone che inserito in dispositivi fisici, destinato ad essere utilizzato per finalità di salute. Le tecnologie digitali per la salute possono essere distribuite in otto categorie, sulla base della loro funzione primaria e raggruppate in 3 domini (aziende, operatori sanitari, consumatori e pazienti) sulla base della loro utenza primaria. [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

Tecnologie digitali per la salute non rivolte al paziente (Not Patient-facing Digital Health Technologies)

Dispositivi digitali per la salute destinati ad essere utilizzati dalle aziende farmaceutiche ed assimilate, dalle aziende sanitarie e dal medico. Il paziente può eventualmente accedere a tali tecnologie come utente, ma non le gestisce. [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

Tecnologie digitali per la salute rivolte al paziente (Patient-facing Digital Health Technologies)

Dispositivi digitali per la salute destinati ad essere utilizzati dal paziente. Comprendono: Applicazioni per il Benessere e la Salute, Monitoraggio del Paziente, Supporti Digitali alle Cure, Diagnostici Digitali, Terapie Digitali. [Fonte: Guidance to Industry. Classification of Digital Health Technologies 2023]

Teleassistenza

Atto professionale di pertinenza della relativa professione sanitaria. Si basa sull’interazione a distanza tra professionista e paziente/caregiver per mezzo di una videochiamata, alla quale si può, all’occorrenza aggiungere la condivisione di dati, referti o immagini. [Fonte: Ministero della Salute]

Teleconsulenza

Attività sanitaria, non necessariamente medica, specifica delle professioni sanitarie, che si svolge a distanza ed è eseguita da due o più persone che hanno differenti responsabilità rispetto al caso specifico. Essa consiste nella richiesta di supporto durante lo svolgimento di attività sanitarie, a cui segue una videochiamata in cui il professionista sanitario interpellato fornisce all’altro, o agli altri, indicazioni per la presa di decisione e/o per la corretta esecuzione di azioni assistenziali rivolte al paziente. [Fonte: Ministero della Salute]

Teleconsulto

Atto medico in cui il professionista interagisce a distanza con uno o più medici per dialogare, anche tramite videochiamata, riguardo la situazione clinica di un paziente, basandosi primariamente sulla condivisione di tutti i dati clinici, i referti, le immagini, gli audio-video riguardanti il caso specifico. [Fonte: Ministero della Salute]

Televisita

Atto medico in cui il professionista interagisce a distanza in tempo reale con il paziente, anche con il supporto di un caregiver. La televisita non può essere considerata il mezzo per condurre la relazione medico-paziente esclusivamente a distanza, né in modo automatico sostitutiva della prima visita medica in presenza, ma è da intendersi limitata alle attività di controllo di pazienti la cui diagnosi sia già stata formulata nel corso di visita in presenza. [Fonte: Ministero della Salute]

Telecontrollo

Modalità operativa che consente il controllo a distanza del paziente. Tale attività è caratterizzata da una serie cadenzata di contatti con il medico, che pone sotto controllo l’andamento del quadro clinico, per mezzo della videochiamata in associazione con la condivisione di dati clinici raccolti presso il paziente, sia prima che durante la stessa videochiamata. [Fonte: Ministero della Salute]

Telemonitoraggio

Modalità operativa che permette il rilevamento e la trasmissione a distanza di parametri vitali e clinici in modo continuo, per mezzo di sensori che interagiscono con il paziente (tecnologie biomediche con o senza parti da applicare), per il controllo nel tempo dell’andamento dei parametri rilevati. [Fonte: Ministero della Salute]

Terapie Digitali

vedi Digital Therapeutics

Tolleranza al rischio

Il grado in cui un paziente accetterebbe un aumento della probabilità o della gravità di un danno in cambio di uno specifico beneficio atteso. [Fonte: Rapporto del progetto Patient Centered Benefit-Risk del Consorzio per l'innovazione dei dispositivi medici (MDIC)]

Trade-off

La misura in cui una variazione del livello di uno o più attributi di un prodotto medico è compensata da una variazione di uno o più altri attributi di quel prodotto. [Fonte: Relazione del progetto Patient Centered Benefit-Risk del Medical Device Innovation Consortium -MDIC]

V

Valutazione dei benefici e dei rischi

Valutazione dei benefici e dei rischi documentati di un prodotto medico e giudizio sulla superiorità dei benefici attesi rispetto ai rischi potenziali associati all'uso previsto.

Valutazione dell'esito clinico

La valutazione di un esito clinico può essere effettuata attraverso il rapporto di un medico, di un paziente, di un osservatore non clinico o attraverso una valutazione basata sulle prestazioni. Esistono quattro tipi di esiti clinici: esiti riferiti dal paziente (PRO), esiti riferiti dal clinico, esiti riferiti dall'osservatore e esiti di prestazione. [Fonte: Risorsa BEST - Biomarkers, Endpoints and Other Tools]

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