La differenza tra “Digital Health” e “Digital Medicine”

Quando affrontiamo il tema delle tecnologie digitali per la salute, dobbiamo utilizzare un linguaggio comune, hanno ricordato gli esperti. Dobbiamo distinguere la “Digital Health”, che nella gran parte dei casi è rappresentata da “app” per il benessere, dalla “Digital Medicine”, costituita da prodotti software e hardware destinati alla gestione di malattie e pertanto destinati al paziente ed al medico.

Questi prodotti, a differenza delle app per il benessere, sono innanzitutto basati su prove di efficacia e pertanto oggetto di ricerca e sperimentazione clinica, e sono quindi certificati da enti regolatori.

Si tratta di prodotti destinati a due grandi finalità: la misurazione e il trattamento.

Misurazione attraverso sensori, questionari o test, trattamenti erogati come autogestione della malattia (Digital Self Management Education Support DSMES), come strumenti di ottimizzazione della terapia farmacologica (Digital Drug Supports), come sistemi di riabilitazione digitale (Digital Rehabilitation) e, infine, come terapie digitali (Digital Therapeutics).

Come si pone la Digital Medicine nei confronti della gestione della ipertensione arteriosa?

La diagnosi di ipertensione arteriosa e il suo trattamento con interventi sull’alimentazione, sullo di stile di vita e farmaci per abbassare i valori pressori, possono ridurre significativamente il rischio di futuri eventi cardiovascolari.

Tuttavia, nonostante la disponibilità di diverse opzioni di terapia farmacologica per trattare l’ipertensione arteriosa, le percentuali di raggiungimento degli obiettivi pressori e di controllo della pressione alta rimangono subottimali: dal 30% all'85% dei pazienti ipertesi trattati non riesce a raggiungere il target di 140/90 mmHg e queste percentuali di ipertensione arteriosa non controllata sono ancora più elevate quando si applica la soglia di 130/80 mmHg, raccomandata da alcune recenti linee guida.

Il 17-20% degli adulti affetti da ipertensione arteriosa presenta una malattia resistente, definita come un mancato controllo della pressione arteriosa nonostante il trattamento con dosaggi ottimali di ≥ 3 antipertensivi appartenenti a classi farmacologiche diverse.

Tutto questo evidenzia un bisogno insoddisfatto e la necessità di approcci complementari per la gestione del disturbo.

La risposta agli "unmet needs": le tecnologie biodigitali

L’associazione o la combinazione di una terapia farmacologica con un dispositivo medico digitale con diverse finalità rappresenta oggi una tra le modalità con il maggior potenziale di efficacia per ottimizzare la gestione dell'ipertensione.

La Conferenza di Castellamare del Golfo è stata l’occasione per presentare il progetto italiano di Ricerca & Sviluppo di un Candidato Dispositivo Medico Digitale (Digital Ipertensione Arteriosa), associato ad un prodotto farmaceutico antipertensivo, che vede la collaborazione tra Polifarma e daVi DigitalMedicine.

Si tratta di una nuova sfida del modello di innovazione della terapia basato sulla open innovation e la collaborazione tra imprese mature e startup. La prima fase, ovvero la ricerca delle funzioni del dispositivo, è già iniziata e i primi risultati sono attesi per la fine del 2023.

Il Candidato “Dispositivo Medico Digital Ipertensione Arteriosa” è basato su un’applicazione per smartphone, tablet o PC con le finalità di:

1. migliorare la gestione della ipertensione arteriosa da parte del paziente;
2. aumentare l’efficacia terapeutica del farmaco nell’uso in condizioni di “real life”
3. monitoraggio della pressione arteriosa (Digital Monitoring)
4. autogestione della ipertensione arteriosa (Digital Self-Management Education Support)
5. ottimizzazione della terapia farmacologica antipertensiva (Digital Drug Support)

HERB Mobile

A livello internazionale invece, lo scorso 26 aprile le autorità sanitarie giapponesi hanno approvato HERB Mobile come Medical Device, sulla base dei risultati dell’ HERB-DH1 pivotal trial, pubblicato lo scorso anno su una delle più prestigiose riviste cardiologiche internazionali (Kazuomi Kario et al. Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial. European Heart Journal, Volume 42, Issue 40, 21 October 2021, Pages 4111–4122).

I pazienti del gruppo trattato con terapia digitale hanno scaricato l'applicazione HERB Mobile dal proprio smartphone, attivandola attraverso un codice di prescrizione. Hanno quindi inserito i dati relativi ai propri profili personali quali l'età, il sesso, lo stile di vita, il background sociale e i modelli di comportamento, raccolti attraverso una chat-bot con un'infermiera virtuale all'interno dell'app. L'app ha recuperato i dati inseriti da ciascun paziente e le misurazioni della pressione arteriosa di ciascun paziente da un dispositivo di monitoraggio, ha trasferito i dati in modo sicuro al server cloud e li ha analizzati sulla base di un algoritmo sviluppato con il supporto di professionisti sanitari per generare un programma personalizzato di modifiche allo stile di vita volto a ridurre la pressione arteriosa. I dati del paziente, comprese le misurazioni della BP, le attività quotidiane e i progressi del programma proposto, sono stati trasferiti e mostrati contemporaneamente agli operatori sanitari tramite un software basato sul web (HERB Console).

Sulla base dei dati personali, i medici possono supportare i pazienti, promuovere l'uso quotidiano dell'applicazione (ad esempio, guardando le lezioni educative nell'applicazione) e fornire un'istruzione relativa alla gestione della BP.

HERB Mobile prevede le seguenti tre "fasi" per favorire l'implementazione e l'adesione a modifiche personalizzate dello stile di vita per colmare il divario tra lo stile di vita attuale e gli obiettivi ideali.

• Fase 1, input e istruzione: un programma educativo interattivo personalizzato che include lezioni e consigli tramite un "infermiere virtuale" basato su dati biologici, psicologici e sociali;
• Fase 2, interventi supportati dall'app-istruzioni specifiche per implementare le modifiche dello stile di vita modifiche dello stile di vita basate sulle conoscenze e le tecniche fornite nella fase 1 (diminuzione dell'assunzione di sale, peso corporeo). (riduzione dell'assunzione di sale, controllo del peso corporeo, esercizio fisico, miglioramento delle condizioni di sonno, gestione dello stress e riduzione dell'assunzione di alcol);
• Fase 3, auto-pianificazione e valutazione - incoraggiamento a combinare le modifiche non farmacologiche dello stile di vita della fase 2 per massimizzare i risultati.

Per completamento della Fase 1 si intendeva la ricezione di tutti e 14 i capitoli di formazione interattiva e per completamento della Fase 2 si intendeva che l'utente dell'app aveva sperimentato e raggiunto con successo tre obiettivi consecutivi raccomandati in ogni categoria.

Lo studio pivotal HERB-DH1

Lo studio condotto per valutare l’efficacia di questa terapia digitale è stato prospettico, in aperto, randomizzato e controllato, condotto in 12 siti in Giappone. I pazienti con ipertensione [pressione arteriosa sistolica (SBP) in ambulatorio da 140 a <180 mmHg e SBP nelle 24 ore ≥130 mmHg] sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo terapeutico digitale (sistema HERB + modifica dello stile di vita standard) o al gruppo di controllo (modifica dello stile di vita standard). L'endpoint primario di efficacia era la variazione media della SBP ambulatoriale delle 24 ore dal basale a 12 settimane; gli endpoint secondari erano rappresentati dalle variazioni medie della pressione arteriosa (BP) in ambulatorio e a domicilio a 12 settimane rispetto al basale. Tra dicembre 2019 e giugno 2020, 390 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo terapeutico digitale (n = 199) o al gruppo di controllo (n = 191).
Le differenze tra i gruppi nelle SBP ambulatoriali, domiciliari e d'ufficio delle 24 ore a 12 settimane sono state rispettivamente di -2,4 (intervallo di confidenza al 95% da -4,5 a -0,3), -4,3 (da -6,7 a -1,9) e -3,6 (da -6,2 a -1,0) mmHg. Non si sono verificati eventi indesiderati rilevanti correlati alla terapia digitale fino a 24 settimane.
Lo studio pivotal HERB-DH1 ha dimostrato la superiorità della terapia digitale per il trattamento della ipertensione rispetto alla sola modifica dello stile di vita standard per ridurre la pressione arteriosa ambulatoriale, domiciliare e d'ufficio nelle 24 ore in assenza di farmaci antipertensivi.