Gli auricolari non sono più solo dispositivi per l’ascolto di musica o chiamate: grazie ai recenti progressi tecnologici, stanno assumendo un ruolo sempre più rilevante anche in ambito medico. Dalla compensazione della perdita uditiva alla gestione dell’acufene, fino alla protezione dell’udito e allo screening audiologico, queste soluzioni stanno rivoluzionando l’accessibilità ai servizi di salute uditiva.

Questa evoluzione è guidata da innovazioni nella tecnologia del suono, da una maggiore consapevolezza sulla salute dell’udito e dalla necessità di dispositivi più economici e versatili rispetto agli apparecchi acustici tradizionali. Ma in quali ambiti gli auricolari stanno facendo davvero la differenza?

Gli impieghi sono diversi, vediamo i principali.

Ipoacusia (perdita dell'udito): per le persone con perdita uditiva, esistono auricolari speciali progettati per amplificare i suoni e migliorare la comprensione del parlato. Questi dispositivi possono includere funzionalità come l'elaborazione del suono per enfatizzare le voci e ridurre il rumore di fondo. Alcuni modelli sono realizzati su misura per adattarsi perfettamente al condotto uditivo, offrendo sia comfort sia discrezione.

Acufene (tinnito): l'acufene è caratterizzato dalla percezione di suoni come fischi o ronzii in assenza di stimoli esterni. Alcuni auricolari sono dotati di funzioni specifiche, come il "Tinnitus Noiser" o il "Masker", che emettono suoni o rumori bianchi per mascherare l'acufene, aiutando a ridurre la percezione del disturbo.

Protezione dell'udito: in ambienti rumorosi, l'uso di auricolari con cancellazione attiva del rumore può proteggere l'udito riducendo l'esposizione a suoni potenzialmente dannosi. Questi dispositivi sono utili per prevenire danni uditivi in contesti come cantieri, concerti o durante l'uso di macchinari rumorosi.

Screening dell’udito: la ricerca scientifica sta esplorando l'uso di auricolari wireless a basso costo per lo screening uditivo: sembra infatti possibile rilevare le emissioni otoacustiche, suoni deboli generati dalla coclea, utilizzando auricolari modificati. Questa tecnologia potrebbe rendere lo screening uditivo più accessibile, specialmente in paesi con risorse limitate. I risultati hanno mostrato una sensibilità del 100% e una specificità dell'89,7%, comparabili a dispositivi medici professionali dal costo elevato.

Il Caso degli AirPods Pro 2

Nel settembre 2024, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato gli AirPods Pro 2 come apparecchi acustici da banco (OTC – che non hanno bisogno di prescrizione medica per essere acquistati) per perdite uditive da lievi a moderate, segnando un precedente storico per i dispositivi indossabili consumer. Questa decisione si basa su uno studio clinico condotto su 118 partecipanti, dove la funzionalità di autoregolazione HAF (Hearing Aid Feature) ha dimostrato efficacia paragonabile alle regolazioni professionali. Ad ogni modo, la FDA ha specificato che si tratta del "primo dispositivo software per apparecchi acustici OTC", sottolineando la natura innovativa, ma anche limitata a specifiche casistiche.

Gli AirPods Pro 2 integrano un test dell'udito basato su algoritmi e una modalità di protezione dell'udito che limita l'esposizione a rumori oltre 85 dB, adattandosi dinamicamente all'ambiente. Nonostante ciò, la loro efficacia rimane circoscritta a deficit lievi, escludendo pazienti con ipoacusia grave o danni cocleari avanzati. La transizione da auricolari generici a medical device richiede l'implementazione di algoritmi di elaborazione del segnale avanzati. Gli AirPods Pro 2, pur utilizzando un test dell'udito automatizzato, non raggiungono questa granularità. Diciamo che, con la loro funzione di accomodamento delle cuffie, possono migliorare l'udito in condizioni non assistite e si comportano in modo simile a dispositivi di amplificazione sonora personali, validati per persone con perdita uditiva da lieve a moderata. Va sottolineato però che ci sono alcune limitazioni nelle risposte in frequenza che potrebbero influenzare l'efficacia in alcune situazioni.

C’è poi un tema di accessibilità: l'approvazione FDA degli AirPods Pro 2 ha democratizzato l'accesso agli ausili uditivi, abbattendo barriere economiche, ma questa accessibilità comporta compromessi: come abbiamo visto gli auricolari Airpods vanno bene per disturbi lievi. I dispositivi che garantiscono performance superiori rimangono inaccessibili a fasce ampie della popolazione. La sfida futura risiede nell'ibridare queste due filosofie, magari integrando sensori IoT per auto-calibrazione basata su machine learning.

Standard europei e marcature CE: un panorama complesso

In Europa il percorso regolatorio è più articolato. Il sistema di marcatura CE richiede non solo conformità elettronica, ma anche certificazione come dispositivo medico, implicando test clinici rigorosi e adattamento personalizzato da parte di audioprotesisti accreditati. Mentre gli AirPods Pro 2 possiedono la marcatura CE come prodotto elettronico, mancano della certificazione medica, limitandone l'uso a supporto generico anziché terapeutico.

Il Regolamento UE 2016/425 sui Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) chiarisce che i protettori auricolari devono ridurre il rumore senza isolare completamente l'utente, preservando la percezione di segnali d'allarme. Questo principio, applicabile anche ai dispositivi medici, evidenzia il bilanciamento necessario tra sicurezza uditiva e consapevolezza ambientale, un aspetto critico negli ambienti industriali o urbani.

La certificazione CE per dispositivi medici, inoltre, impone l'uso di materiali antiallergici (es. silicone medico o resine ipoallergeniche) e test di citotossicità. Le aziende che producono auricolari come dispositivi medici utilizzano ad esempio resine fotopolimerizzabili con porosità controllata per garantire traspirazione, riducendo il rischio di macerazione cutanea durante l'uso prolungato. Al contrario, gli AirPods Pro 2, progettati per un utilizzo intermittente, adottano plastiche comuni che, sebbene sicure per la maggioranza degli utenti, possono causare reazioni in soggetti sensibili.

Auricolari medicali: gli esempi in Italia

Oltre all’esperienza degli Airpods, che hanno esteso l’utilizzo di un prodotto prettamente consumer all’ambito medico, ci sono anche aziende che producono specifici auricolari dedicati ai disturbi uditivi, certificati come dispostivi medici. In Italia, ad esempio, Amplifon offre tre principali tipologie di auricolari medicali:

• Endoauricolari (ITE) per ipoacusie lievi e medie
• Retroauricolari (BTE) per perdite uditive moderate e gravi
• Receiver-in-Canal (RIC) per un equilibrio tra efficacia e discrezione

CRAI si distingue nella produzione di auricolari medicali personalizzati realizzati tramite impronta del condotto uditivo. I dispositivi integrano parametri clinici specifici come il diametro del foro di ventilazione calibrato in base al tipo di ipoacusia.

Nel mondo

Gli auricolari endoauricolari medicali, come Vitro M-Titanium e Starkey Genesis AI, vengono realizzati su misura tramite scansione 3D del condotto uditivo. Per chi soffre di ipoacusie trasmissive o miste, le cuffie a conduzione ossea rappresentano una rivoluzione. Dispositivi come Osia 2 di Cochlear trasmettono il suono attraverso vibrazioni sull’osso mastoideo, bypassando il timpano. Questi dispositivi hanno dimostrato di migliorare significativamente le soglie uditive e il riconoscimento del parlato nei pazienti con ipoacusia trasmissiva. E offrono un'alternativa efficace e meno invasiva rispetto alle soluzioni chirurgiche.  

Oltre l'amplificazione: gli auricolari come piattaforme multifunzionali

Gli auricolari non servono solo per i disturbi dell’udito. Ad esempio, si stanno studiando  prototipi di auricolari EEG-integrati che monitorano stati neurologici in pazienti con epilessia, oppure EEG auricolari wireless con elettrodi a secco, progettati per registrare segnali elettroencefalografici comparabili a quelli ottenuti con EEG tradizionali o per monitorare la sonnolenza, dimostrando una potenziale efficacia nel rilevare stati cerebrali con precisione. Questa convergenza verso piattaforme multiparametriche – se sarà supportata da robuste evidenze scientifiche – richiederà certamente aggiornamenti normativi, soprattutto in Europa, dove il Regolamento MDR 2017/745 non contempla esplicitamente dispositivi ibridi audio-medicali.

Auricolari come strumenti essenziali per monitorare la nostra salute

Gli auricolari come medical device rappresentano un campo in rapida evoluzione, trainato da innovazioni tecnologiche e pressioni socioeconomiche verso soluzioni accessibili. Mentre gli standard FDA statunitensi hanno aperto la strada a dispositivi consumer-clinici, il quadro europeo rimane cauto, privilegiando personalizzazione e sicurezza. Il futuro richiederà collaborazione transdisciplinare tra audioprotesisti, ingegneri e regolatori per bilanciare efficacia, accessibilità e compliance normativa, trasformando gli auricolari da semplici strumenti audio a componenti essenziali dell'ecosistema salute digitale.