Non esiste una definizione univoca per le Tecnologie Digitali per la Salute (Digital Health Technologies - DHT). Le DHT possono avere utenti, finalità e meccanismi di funzionamento alquanto diversi, quali applicazioni per il benessere utilizzabili da qualsiasi persona per mantenere o migliorare il proprio benessere, programmi di gestione dell’ambulatorio del medico di famiglia, software di aziende sanitarie per la prenotazione delle visite, programmi basati su intelligenza artificiale per supportare il medico nella diagnosi e nella terapia delle malattie. In altri casi, DHT possono richiedere la disponibilità di un hardware specifico per l’utilizzo del software, come nel caso dei dispositivi di misurazione basati su sensori o di erogazione di stimoli sensoriali.
Trattandosi di un numero assai elevato di prodotti (oltre 500.000) con caratteristiche estremamente eterogenee, la definizione di categorie relativamente omogenee, con percorsi di sviluppo e di valutazione regolatoria per quanto possibile simili per ciascuna di esse, rappresenta una esigenza primaria per coloro che sono impegnati nella ricerca, sviluppo e commercializzazione delle DHT.

Classificazione delle Tecnologie Digitali per la Salute

Nel novembre 2019, Digital Therapeutics Alliance e Digital Medicine Society pubblicavano una classificazione delle DHT articolata in 3 classi, per ciascuna delle quali veniva proposta una definizione, il livello di prove cliniche da generare e il grado di supervisione regolatoria per consentire il loro utilizzo (figura 1) ¹:

1. Digital Health o Salute Digitale
2. Digital Medicine o Medicina Digitale
3. Digital Therapeutics o Terapie Digitali.

Digital Health (Salute Digitale) viene indicata come il contenitore di tutte le DHT, con le seguenti caratteristiche: “La salute digitale comprende tecnologie, piattaforme e sistemi che coinvolgono i consumatori per lo stile di vita, il benessere e per scopi legati alla salute; che catturano, archiviano o trasmettono dati sulla salute; e/o che supportano le operazioni cliniche e di life science. In genere non richiedono prove cliniche. Questi prodotti non rientrano nella definizione normativa di dispositivo medico e non richiedono una supervisione normativa¹”.
Le altre 2 categorie rappresentano ciascuna un sottoinsieme della precedente.
Digital Medicine (Medicina Digitale) “comprende prodotti software e/o hardware basati sulle prove di efficacia che misurano e/o intervengono al servizio della salute umana. Per tutti i prodotti di medicina digitale è richiesta l'evidenza clinica. I requisiti per la supervisione normativa variano: i prodotti di medicina digitale classificati come dispositivi medici richiedono un'autorizzazione o un'approvazione. I prodotti di medicina digitale utilizzati come strumento per sviluppare altri farmaci, dispositivi o prodotti medici richiedono l'accettazione da parte della divisione di revisione competente¹”.
Le Digital Therapeutics (Terapie Digitali) “forniscono interventi terapeutici basati sull'evidenza per prevenire, gestire o trattare un disturbo o una malattia medica. Per tutti questi prodotti sono necessarie prove cliniche e risultati reali. Le Terapie Digitali devono essere esaminate e autorizzate o certificate dagli enti regolatori, come richiesto per supportare le dichiarazioni di rischio, efficacia e uso previsto del prodotto¹”.

Categorie delle Tecnologie Digitali per la Salute

Nel 2023, la Digital Therapeutics Alliance ha pubblicato il documento Guidance to Industry - Classification of Digital Health Technologies ², nel quale - affermando che classi come "Salute digitale", "Medicina digitale”, “Terapie digitali" sono di livello troppo generico per essere utilizzabili per finalità operative dalle parti interessate – proponeva una serie di categorie alle quali riferire l’insieme delle tecnologie digitali per la salute.
I proponenti hanno sviluppato alcuni criteri di differenziazione per definire categorie che fossero sufficientemente ampie da includere la grande varietà di prodotti presenti sul mercato e sufficientemente descrittive per consentire il loro utilizzo operativo, come ad esempio per orientare le politiche di rimborso o le modalità di sviluppo o regolatorie.

Tali criteri sono rappresentati da:

1. Utente finale/Beneficiario
2. Dichiarazioni (Claims) sui benefici previsti
3. Forza delle prove
4. Verifica regolatoria
5. Modalità di funzionamento

Il primo fattore considerato in questa classificazione è l'utente finale della tecnologia (ovvero chi la possiede e utilizza effettivamente). Si tratta di un aspetto di primaria importanza in quanto esistono significative differenze tra l'adozione, la convalida e la regolamentazione di DHT destinate ai pazienti da quelle destinati ad altri attori del settore sanitario interessati a finalità cliniche, operative e/o finanziarie.
I tre fattori successivi sono intrinsecamente collegati alle dichiarazioni (claims) sulla specifica DHT, che condiziona sia il grado di verifica regolatoria alla quale un prodotto è soggetto, sia la forza delle prove necessarie per soddisfare i requisiti normativi.

Infine, l'ultimo fattore di classificazione interessa i meccanismi specifici con cui i prodotti possono fornire direttamente o influenzare l'erogazione delle cure, distinguendo in particolare tra tecnologie che fanno misurazioni e tecnologie che erogano interventi.
Tenendo conto dei criteri più importanti di differenziazione dei prodotti e sulla base della revisione dello scenario delle DHT, delle definizioni usate dalle imprese, delle linee guida delle istituzioni e di altri aspetti, gli autori della Guidance To Industry hanno identificato otto categorie di DHT² (Tabella 1).

Tabella 1 – Categorie delle tecnologie digitali per la salute⁷

Le prime tre categorie riguardano gli stakeholder non-pazienti, quali i produttori di apparecchiature medicali e le aziende biofarmaceutiche, gli amministratori e il personale di aziende sanitarie e ospedaliere, i medici.
Le categorie successive sono rappresentate da dispositivi utilizzati dal paziente (patient-facing), quali app mobili, software per computer, wearable, anche se possono incorporare funzionalità condivise ad esempio con il medico.
Queste categorie sono elencate in progressione da sinistra a destra in base all’aumento della complessità della gestione clinica del paziente, il quale comporta la necessità di un parallelo aumento del livello di prove di efficacia necessarie ai fini della loro valutazione, approvazione all’uso, utilizzo da parte del paziente e un maggiore controllo regolatorio.

Salute e Medicina Digitali

Nonostante la nuova classificazione abbia sostituito quella precedente, Salute Digitale e Medicina Digitale rappresentano concetti tuttora utili e utilizzabili.
Salute Digitale esprime l’insieme delle tecnologie digitali con finalità di salute indipendentemente dalla loro natura e dai loro utenti.
Medicina Digitale indica l’insieme delle tecnologie digitali per la salute destinate al paziente, siano esse usate primariamente dal medico o dal paziente stesso e pertanto con un effetto sul paziente. Tale effetto può riguardare nella maggior parte dei casi il processo di gestione della malattia oppure l’esito clinico della stessa. Come conseguenza di tale effetto, le tecnologie che rientrano nel concetto di Medicina Digitale richiedono una certificazione per il loro impiego e una qualche modalità di dimostrazione dell’effetto dichiarato, che può variare dalla raccolta di letteratura fino alla sperimentazione clinica randomizzata e controllata a carattere confirmatorio nel caso delle Terapie Digitali.