Carlo Piccinni - Referente Area Ricerca Fondazione ReS -, invitato a rappresentare il punto di vista della Fondazione ReS per il terzo anno consecutivo, affronta diverse criticità e opportunità riguardanti la regolamentazione delle terapie digitali. Piccinni si concentra sulla governance sanitaria, sull'uso dei dati e sui progetti, incluso il trattamento con terapie digitali.

Piccinni, che rappresenta la Fondazione diretta da Nello Martini focalizzata sulla governance sanitaria, sottolinea la necessità di affrontare le criticità e sfruttare le opportunità nella regolamentazione delle terapie digitali. Egli evidenzia cinque criticità principali e altrettante opportunità nella regolamentazione di queste terapie, proponendo un approccio che modifichi le prospettive e si focalizzi sull'aspetto terapeutico delle stesse.

Criticità:

Definizione e inquadramento regolatorio: Mancanza di una definizione specifica e un inquadramento regolatorio chiaro delle terapie digitali, che possono creare incertezza nella loro classificazione e regolamentazione, come dispositivi medici o terapie a sé stanti.

Evidenze di efficacia e sicurezza: Necessità di evidenze di efficacia e sicurezza delle terapie digitali attraverso studi clinici e prove concrete per garantire la qualità e l'efficacia di tali trattamenti.

Accesso e rimborso: Difficoltà nell'accesso e nel processo di rimborso da parte dei pazienti, il che può limitare l'adozione e l'utilizzo diffuso delle terapie digitali.

Percezione e accettazione: Mancanza di comprensione e accettazione da parte degli operatori sanitari e dei pazienti, a causa di una percezione limitata o di pregiudizi verso l'utilizzo di queste nuove forme di trattamento.

Differenze di governance e normative: Incoerenze e disuguaglianze nelle normative e nelle competenze degli enti decisionali a livello nazionale e regionale riguardo all'approvazione, all'acquisto e all'uso delle terapie digitali.

Opportunità:

Ridefinire il punto di vista: Modificare il punto di osservazione riguardo alle terapie digitali, spostando l'attenzione dall'aspetto esclusivamente tecnologico (digitale) a quello terapeutico, enfatizzando il valore clinico e terapeutico delle stesse.

Evidenze e standard di qualità: Utilizzare standard elevati di evidenze cliniche e di qualità simili a quelle richieste per i farmaci per garantire l'efficacia e la sicurezza delle terapie digitali.

Approccio inclusivo: Coinvolgere attivamente pazienti e caregiver fin dalle prime fasi di sviluppo delle terapie digitali per garantire un design adeguato e una maggiore adattabilità alle esigenze dei destinatari.

Legislazione specifica: Creare una regolamentazione mirata alle terapie digitali attraverso una legislazione dedicata che definisca criteri, procedure di valutazione e accesso, riducendo così l'incertezza normativa e promuovendo un'equa distribuzione.

Formazione e informazione: Investire in programmi di formazione per operatori sanitari e sensibilizzazione per i pazienti per aumentare la comprensione, l'accettazione e la consapevolezza sulle potenzialità e sul corretto utilizzo delle terapie digitali.

Infine, nella sua relazione Piccinni propone una legislazione mirata alle terapie digitali attraverso una legge delega che definisca la struttura di un dossier, istituisca un comitato di valutazione, stabilisca un osservatorio permanente e richieda evidenze da almeno due studi clinici per l'inserimento nei livelli essenziali di assistenza. La legge proposta mira a risolvere le criticità emerse, offrendo un quadro normativo adeguato e cercando di garantire equità nell'accesso a tali terapie in ambito nazionale.